En la actualidad, los agentes biológicos son los nuevos productos terapéuticos más eficaces y potencialmente valiosos, incluidos los polipéptidos, las proteínas y los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), así como las células, los productos derivados de células y la terapia génica. Durante el proceso de producción, estos productos son vulnerables a la oxidación o degradación del peróxido de hidrógeno residual, ya que algunas trazas de peróxido de hidrógeno (H2O2) seguirán existiendo en el equipo de procesamiento estéril tras la finalización del proceso de aireación después de la purificación. Para los primeros productos biológicos, puede perderse un nivel residual de 100 ppb. Sin embargo, para los productos más nuevos, los datos existentes muestran que el límite inferior de la posible pérdida causada por el peróxido de hidrógeno residual es tan bajo como 30 ppb.
De hecho, los fabricantes de estos agentes biológicos deben determinar la sensibilidad a la oxidación de los productos y el límite superior de exposición al peróxido de hidrógeno residual admisible para garantizar que el entorno de los aisladores u otros equipos de procesamiento estéril no exponga a los productos por encima de este umbral.
Existen tres métodos para medir el peróxido de hidrógeno residual hasta un nivel de ppb durante y después de la aireación. De hecho, uno de los métodos no es en absoluto un método de medición, sino que depende del diseño del programa de esterilización y ventilación, normalmente de su equipo de procesamiento estéril. Según los requisitos reales, el fabricante del equipo puede haber realizado un estudio exhaustivo y haber diseñado un proceso de aireación adecuado. Sin embargo, hay dos peligros ocultos en este método. En primer lugar, ¿cómo se garantiza que el peróxido de hidrógeno adsorbido en algunas superficies no se liberará durante el funcionamiento real (incluida la posible parada), el funcionamiento a largo plazo o el funcionamiento repetido? Si es necesario cambiar o volver a seleccionar los procedimientos o el equipo relacionado en el aislador, ¿hay alguna manera de volver a verificar el proceso de aireación? En segundo lugar, teniendo en cuenta la diferencia entre el experimento y el uso real, el proveedor del equipo de tratamiento aséptico puede haber diseñado una etapa de aireación muy conservadora y larga como parte del ciclo completo. Esto supone una pérdida de tiempo, tiempo que podría haberse empleado en mejorar la productividad en lugar de esperar innecesariamente.
El segundo método para medir el peróxido residual es utilizar la tecnología del método químico húmedo, que se denomina método de la peroxidasa. Se trata de una tecnología muy sensible y ampliamente utilizada, especialmente cuando se combina con la detección por fluorescencia o quimioluminiscencia. Es capaz de cuantificar el peróxido de hidrógeno sobre una superficie sólida (utilizando un trapo), directamente sobre un líquido o en fase gaseosa (burbujeando el gas en agua). Sin embargo, no es un método rápido ni en tiempo real, y requiere una experiencia química y un manejo muy familiar. Se utilizan reactivos y recipientes consumibles para cada muestra, lo que lo hace inadecuado para un entorno de sala limpia. Además, este método requiere una calibración frecuente.
El tercer método para medir el peróxido de hidrógeno residual es utilizar directamente el sensor de peróxido de hidrógeno, que puede medir de forma rápida y continua la concentración de peróxido de hidrógeno en la fase gaseosa. El sensor de peróxido de hidrógeno de UK Alphasense sensor de gas de peróxido de hidrógeno - H2O2-B1. Tiene las características de buena estabilidad, alta sensibilidad y rendimiento de alto costo.
De hecho, la mayoría de las empresas biofarmacéuticas están utilizando sensores de peróxido de hidrógeno para garantizar la estabilidad de los productos, asegurando un entorno seguro para el posterior procesamiento de los productos biológicos después de la esterilización (como el envasado); de igual modo, la mayoría de los fabricantes de equipos de aislamiento también están utilizando sensores de peróxido de hidrógeno para probar y verificar sus productos y diseños, o los entregan a los usuarios junto con el equipo para garantizar la seguridad de los procesos de esterilización y aireación. Por lo tanto, teniendo en cuenta la seguridad y la estabilidad de los productos de agentes biológicos, es realmente la mejor opción utilizar sensores de peróxido de hidrógeno para controlar continuamente el nivel de peróxido de hidrógeno residual durante la ventilación y el funcionamiento.